آبساز در صنایع داروسازی
آبساز دارویی دستگاهی است که آب را برای استفاده در صنایع داروسازی تصفیه و آماده می کند. آب مورد استفاده در صنایع داروسازی باید از نظر میکروبی و شیمیایی در شرایط مطلوب و استانداردی باشد تا قابلیت استفاده در فرآیند تولید و سایر مصارف روزانه در کارخانجات داروسازی را داشته باشد. دستگاه آب ساز دارویی معمولاً از چندین بخش تشکیل شده است که شامل تمام و یا برخی از موارد زیر می شود:
پیش تصفیه : پیش تصفیه اولین مرحله در فرآیند تصفیه آب است و از طریق فیلترهای مکانیکی برای حذف ذرات بزرگ مانند شن و ماسه استفاده می شود.
اسمز معکوس : آب از طریق یک غشای نیمه تراوا (ممبرن) عبور می کند که تاثیر بسزایی در حدف آلاینده های فیزیکی، بیولوژیکی و شیمیایی دارد.
ضدعفونی : در این مرحله، آب با استفاده از کلر، ازن یا پراکسید هیدروژن ضدعفونی می شود تا از رشد میکروارگانیسم ها جلوگیری شود.
تبادل یونی : تبادل یونی یک روش موثر برای حذف یون های نامطلوب از آب است. در این روش، آب از طریق رزین های تبادل یونی عبور می کند. این رزین ها یون های نامطلوب را از آب جذب می کنند و یون های دیگری را در عوض آزاد می کنند.
دیونیزاسیون : دیونیزاسیون یک روش موثر برای حذف تمام یون های محلول از آب است. در این روش، آب از طریق چندین مرحله تبادل یونی عبور می کند.
انتخاب نوع و دستگاه آبساز ارتباط مستقیمی با نیازمندی های موجود (URS) و کاربری آن دارد برای مثال، آب قابل تزریق (WFI) که برای تولید محصولات تزریقی استفاده می شود باید از بالاترین درجه خلوص و کیفیت برخوردار باشد.
انواع آب مورد استفاده در صنعت داروسازی
آب خالص (Purified Water - PW)
این نوع آب از آب آشامیدنی به دست می‌آید و برای شستشوی دستگاه‌ها و محیط‌های ساخت محصولات غیراستریل یا استفاده در ساخت محصولات غیر تزریقی به کار می‌رود
آب برای تزریق (Water for Injection - WFI)
این آب برای مصارف تزریقی و ساخت محصولات تزریقی و شستشوی دستگاه‌های مخصوص ساخت محصولات تزریقی استفاده می‌شود. سیستم تولید این نوع آب باید سطح آلودگی میکروبی را به حداقل برساند.
آب با درجه خلوص بالا (Highly Purified Water - HPW)
این نوع آب بسیار خالص است و برای تولید فرآورده‌های دارویی که کیفیت بیولوژیکی بالایی نیاز دارند، استفاده می‌شود. این آب برای تزریق مورد استفاده قرار نمی‌گیرد.
بخار خالص (Pure Steam)
این بخار برای استریلیزه کردن ابزار و لوازم به کار می‌رود و باید از آب PW یا WFI تولید شود تا آلودگی‌ها را از سطح ابزار حذف کند.
پارامترهای مهم در کیفیت آب دارویی
در صنعت داروسازی، جهت اطمینان از کیفیت آب مصرفی پارامترهای مهم و حیاتی به صورت مداوم پایش می شود. برخی از پارامترهای مهم برای نظارت بر کیفیت آب شامل موارد زیر است:
رسانایی (Conductivity): پیش تصفیه اولین مرحله در فرآیند تصفیه آب است و از طریق فیلترهای مکانیکی برای حذف ذرات بزرگ مانند شن و ماسه استفاده می شود.
Total Organic Carbon (TOC): آب از طریق یک غشای نیمه تراوا (ممبرن) عبور می کند که تاثیر بسزایی در حدف آلاینده های فیزیکی، بیولوژیکی و شیمیایی دارد.
بار زیستی (Bioburden): در این مرحله، آب با استفاده از کلر، ازن یا پراکسید هیدروژن ضدعفونی می شود تا از رشد میکروارگانیسم ها جلوگیری شود.
ازن محلول (Dissolved Ozone): تبادل یونی یک روش موثر برای حذف یون های نامطلوب از آب است. در این روش، آب از طریق رزین های تبادل یونی عبور می کند. این رزین ها یون های نامطلوب را از آب جذب می کنند و یون های دیگری را در عوض آزاد می کنن
راهکار گیتو برای مانیتورینگ آبساز دارویی
یک راهکار یکپارچه نرم افزاری از زیر برنامه های گیتو اکوسیستم است که می تواند جهت مانیتورینگ مداوم و آنلاین آبساز های کارخانجات دارویی و تجهیزات پزشکی استفاده شود. این نرم افزار توسط پورت LAN (اترنت) به PLC آبساز متصل می شود و تمامی داده های تحت کنترل این PLC را به صورت آنلاین و در لحظه جمع آوری می کند و در بانک اطلاعاتی ذخیره سازی می کند. پس از این مرحله کلیه داده ها بر روی نقشه آبساز به صورت تحت وب و گرافیکی نمایش داده می شود و کاربران می توانند از داده های ذخیره شده گزارشات تکمیلی و آنالیزی دریافت کنند. این گزارشات شامل نمودارها و جداول با جزئیات کامل با قابلیت فیلتر کردن داده ها است. نرم افزار مانیتورینگ آبساز می تواند به کمک ماژول های جانبی امکان ثبت انحرافات و رهگیری تا مرحله CAPA و بسته شدن پرونده را داشته و همچنین امکان ایجاد هشدارهای صوتی، پیامکی و ایمیلی را نیز دارد که در پایش سیستم به صورت Real-time بسیار کاربردی و مفید است.