انحرافات در صنعت داروسازی چیست؟

انحرافات (Deviation) و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) از مهم ترین، کاربردی ترین و کلیدی ترین مفاهیم تضمین کیفیت در صنعت داروسازی است. انحراف به تفاوت بین مقادیر مورد انتظار یا نرمال و مقادیر مشاهده شده برای یک محصول یا فرآیند اشاره دارد. این انحرافات می تواند در حین آزمایش، نمونه برداری، ساخت و یا پذیرش مواد اولیه و محصولات نهایی رخ دهد. فرآیند رسیدگی به انحرافات شامل شناسایی بحرانی بودن آنها، انجام تجزیه و تحلیل علت اصلی و پیشنهاد اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه است. دستورالعمل FDA بر مستندسازی رویه‌ها برای توقف عملیات، ثبت عدم انطباق‌ها، بررسی مغایرت‌ها و اجرای اقدامات اصلاحی تأکید دارد. به مفهوم کلی انحرافات به هرگونه اختلاف بین دستورالعمل ها، فرآیند ها و قوانین و شرایط تعریف شده توسط اسناد بالا دستی در فضای تولیدی و غیر تولیدی می گویند. دپارتمان تضمین کیفیت موظف است این رویدادها را از گزارش دهندگان جمع آوری کرده و طی اجرای یک فرآیندی از پیش تعریف شده انحراف احتمالی رخ داده را تشخیص دهد و در صورت مهم بودن انحراف می بایست اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه ای را با اجرای فرآیند CAPA تا حصول نتیجه و اثربخشی پیگیری کند.

ماژول نرم افزاری انحرافات گیتو
این ماژول از مجموعه نرم افزارهای GITO ECOSYSTEM بوده و یک اپلیکیشن جامع برای ایجاد و ردیابی کلیه انحرافات و CAPA در فرآیندهای صنعت دارویی و تجهیزات پزشکی به صورت کاملاً بدون کاغذ و مکانیزه می باشد. با کمک این ماژول و ابزارهای پیاده سازی شده کاربران به راحتی و بدون نیاز به فرم های سنتی می توانند انحرافات را ثبت کنند و نرم افزار طبق دستورالعمل ها روند را دنبال می کند. کاربران با توجه به نقش و موقعیت های سازمانی تعریف شده خود می توانند عملیات مورد نیاز را در مراحل مختلف با توجه به شرح وظایف انجام دهند. کلیه فرآیندهای مربوط به انحرافات و CAPA در هفت مرحله شامل ثبت انحرافات، تایید مدیر، بررسی کارشناس تضمین کیفیت، تایید مدیر تضمین کیفیت، ثبت CAPA، گزارشات CAPA، جمع بندی و بسته شدن پرونده می باشد. نرم افزار در تمامی مراحل به صورت هوشمند تمامی عملکرد، ورود اطلاعات و فعالیت های کاربر را رصد می کند تا از خطاهای انسانی احتمالی جلوگیری کند. نرم افزار بر روی رعایت سلسله مراتب در انجام عملیات و امضاهای مورد نیاز و همچنین نمایش و در دسترس قرار دادن داده ها بر اساس دسترسی و نیاز کاربر و جلوگیری از ورود اطلاعات نامناسب یا اشتباه و همچنین بررسی مغایرت های احتمالی نظارت می کند.

مراحل ثبت و رهگیری انحرافات گیتو

کلیه فرایند ثبت و پیگیری های انحرافات و CAPA به صورت کاملا بدون کاغذ و به صورت اتوماسیون در 7 مرحله انجام میشود


ثبت انحرافات

امکان ثبت و رهگیری آنلاین انحرافات توسط کاربران

تایید مدیر

تایید مدیر فرد ثبت کننده مطابق با نقش های تعریف شده

بررسی کارشناس QA

بررسی اولیه کارشناس تضمین کیفیت مسئول انحرافات

تایید مدیر QA

نظارت و تایید مدیر تضمین کیفیت و تشخیص نوع انحراف

ثبت CAPA

امکان ثبت و پیگیری CAPA توسط مدیر QA

گزارشات CAPA

تعریف اکشن ها و ورود گزارشات CAPA به صورت نامحدود

بستن پرونده

بستن پرونده انحراف و کاپا و قابلیت چاپ و مستندات