انحرافات در صنعت داروسازی چیست؟
انحرافات (Deviation) و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) از مهم ترین، کاربردی ترین و کلیدی ترین مفاهیم تضمین کیفیت در صنعت داروسازی است. انحراف به تفاوت بین مقادیر مورد انتظار یا نرمال و مقادیر مشاهده شده برای یک محصول یا فرآیند اشاره دارد. این انحرافات می تواند در حین آزمایش، نمونه برداری، ساخت و یا پذیرش مواد اولیه و محصولات نهایی رخ دهد. فرآیند رسیدگی به انحرافات شامل شناسایی بحرانی بودن آنها، انجام تجزیه و تحلیل علت اصلی و پیشنهاد اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه است. دستورالعمل FDA بر مستندسازی رویهها برای توقف عملیات، ثبت عدم انطباقها، بررسی مغایرتها و اجرای اقدامات اصلاحی تأکید دارد. به مفهوم کلی انحرافات به هرگونه اختلاف بین دستورالعمل ها، فرآیند ها و قوانین و شرایط تعریف شده توسط اسناد بالا دستی در فضای تولیدی و غیر تولیدی می گویند. دپارتمان تضمین کیفیت موظف است این رویدادها را از گزارش دهندگان جمع آوری کرده و طی اجرای یک فرآیندی از پیش تعریف شده انحراف احتمالی رخ داده را تشخیص دهد و در صورت مهم بودن انحراف می بایست اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه ای را با اجرای فرآیند CAPA تا حصول نتیجه و اثربخشی پیگیری کند.
مراحل ثبت و رهگیری انحرافات گیتو
کلیه فرایند ثبت و پیگیری های انحرافات و CAPA به صورت کاملا بدون کاغذ و به صورت اتوماسیون در 7 مرحله انجام میشود
ثبت انحرافات
امکان ثبت و رهگیری آنلاین انحرافات توسط کاربران
تایید مدیر
تایید مدیر فرد ثبت کننده مطابق با نقش های تعریف شده
بررسی کارشناس QA
بررسی اولیه کارشناس تضمین کیفیت مسئول انحرافات
تایید مدیر QA
نظارت و تایید مدیر تضمین کیفیت و تشخیص نوع انحراف
ثبت CAPA
امکان ثبت و پیگیری CAPA توسط مدیر QA
گزارشات CAPA
تعریف اکشن ها و ورود گزارشات CAPA به صورت نامحدود
بستن پرونده
بستن پرونده انحراف و کاپا و قابلیت چاپ و مستندات