سیستم مانیتورینگ شرایط محیطی (EMS) چیست؟
سیستم مانیتورینگ شرایط محیطی (EMS) راهکاری یکپارچه به منظور پایش و نظارت بر مقادیر و داده های مربوط به شرایط محیطی مانند دما، رطوبت و فشار است. راهکار EMS به صورت کلی دارای دو بخش سخت افزاری و نرم افزاری است که قابلیت نمونه برداری از پارامترهای شرایط محیطی، نمایش آنلاین، انتقال و ذخیره سازی داده، گزارشگیری های متنوع و کاربردی در قالب جداول و نمودار و بسیاری قابلیت های دیگر را در بر دارد. این راهکار همچنین می تواند به کمک ماژول های نرم افزاری جانبی هشدار های صوتی، پیامکی و ایمیلی جهت پایش همه جانبه و مداوم را بر روی سیستم EMS ایجاد کند. یکی دیگر از قابلیت های آن پایش و آنالیز آنلاین مقادیر نمونه برداری شده است و در صورتیکه پارمتری از بازه تعریف شده و مورد نظر خارج شود در سیستم ثبت و قابل رهگیری است و طبق دستورالعمل ها هشدارهای لازم را ارسال می کند.
راهکار EMS مورد نیاز صنایع داروسازی، تجهیزات پزشکی، غذایی، دام و طیور، گلخانه ها و کشاورزی، پرورش آبزیان، شبکه توزیع مواد دارویی و غذایی، آزمایشگاه ها، صنایع الکترونیک، بیمارستان ها، حمل و نقل، صنایع نفت و پتروشیمی است.
کاربرد سیستم مانیتورینگ شرایط محیطی در صنعت داروسازی
سیستم مانیتورینگ شرایط محیطی در خطوط تولید، اتاق های تمیز (Cleanroom) داروسازی و تجهیزات پزشکی، انبارهای مواد اولیه و محصول، آزمایشگاه های شیمی و میکروبی و در تجهیزات آزمایشگاهی مانند سردخانه (Cold room)، یخچال، چنبر، انکوباتور و فریزر ها برای مانیتورینگ و پایش داده ها مورد استفاده قرار می گیرد و می تواند یک ساختار آنلاین و یکپارچه جهت نمونه برداری، نمایش، گزارشگیری و هشدار های متنوع بر روی فضاهای تحت کنترل ذکر شده را ایجاد کند. این سیستم یکی از مهم ترین و کاربردی ترین ابزارهای بخش تضمین کیفیت در کارخانجات داروسازی به منظور صحه گذاری بر روی عملکرد بخش های مختلف است.
خطوط تولید
اتاق های تمیز داروسازی(Clean room)
انبارهای مواد اولیه و محصول
آزمایشگاه های شیمی و میکروبی
سردخانه(Cold Room)
یخچال، چنبر، انکوباتور و فریزر ها
بخش های سیستم مانیتورینگ شرایط محیطی گیتو
سیستم مانیتورینگ شرایط محیطی گیتو دارای دو بخش اصلی سخت افزار الکترونیکی و نرم افزار است. بخش سخت افزاری این سیستم شامل ترنسمیتر، سنسور و تجهیزات ابزار دقیق جهت اندازه گیری و نمونه برداری از پارامترهای محیطی مانند دما، رطوبت و فشار بوده و بخش نرم افزاری آن شامل اپلیکیشن مانیتورینگ تحت وب و ماژول های جانبی است. نرم افزار گیتو وظیفه نمونه برداری، نمایش، گزارشگیری، آنالیز و ذخیره سازی پارامترهای محیطی را داشته و می تواند به کمک ماژول های جانبی خود علاوه بر وظایف ذکر شده هشدار صوتی، پیامکی و ایمیلی نیز ایجاد کند. کلیه بخش های نرم افزار دارای محدودیت سطح دسترسی بوده که باعث می شود دسترسی به تنظیمات و کلیه داده ها به صورت مدیریت شده و تحت کنترل در اختیار مدیر سیستم باشد. کلیه الزمات ذکر شده در مستندات موجود مانند CFR21 Part 11 در سیستم EMS پشتیبانی می شود.
ماژول های نرم افزار EMS
ماژول پلان
به منظور نمایش داده های سیستم مانیتورینگ شرایط محیطی بر روی نقشه محل اجرای پروژه به همراه قابلیت های بسیار کاربردی و مناسب استفاده می شود. این ماژول می تواند به کمک قابلیت Drill down نقشه های پیچیده و بسیار بزرگ و تو در تو را به راحتی پیاده سازی کرده و کلیه داده ها را به صورت گرافیکی به کاربران نمایش دهد.
ماژول هشدار پیامکی
که می تواند روش هشداردهی 7 در 24 واقعی را بر روی سیستم مانیتورینگ شرایط محیطی ایجاد کند. این ماژول مطابق با تنظیمات و دستورالعمل های تعریف شده کاربران را از ایجاد حالت های بحرانی و نیازمند اقدام فوری آگاه می کند.
ماژول هشدار ایمیلی
که یک سیستم هشدار خارج از مرز بر روی بستر ایمیل برای سیستم مانیتورینگ شرایط محیطی ایجاد می کند و سیگنال های هشدار را مطابق با تنظیمات و سناریو های تعریف شده بدون در نظر گرفتن محدودیت های جغرافیای و کشور برای کاربران بر بستر ایمیل ارسال می کند.
ماژول هشدار صوتی
که یک ساختار هشدار قدیمی ولی بسیار کارا را بر روی سیستم مانیتورینگ شرایط محیطی است و به کمک تکنولوژی روز و منطق قدرتمند می تواند هشداری کاربردی و موثر را در شرایط بحرانی برای کاربران حاضر در محل کارخانه ایجاد کند.
ماژول کالیبراسیون
که می تواند وضعیت گواهینامه های کالیبراسیون تجهیزات مربوط به سیستم مانیتورینگ شرایط محیطی را پایش کرده و اطلاع رسانی های لازم برای اقدام مناسب را به کاربران و مسئولین مربوطه داشته باشد.
ماژول انحرافات و CAPA
که یک زیر برنامه بسیار جامع جهت ایجاد، رهگیری و مدیریت هوشمند و بدون کاغذ فرآیند انحرافات و اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی در صنعت داروسازی و تجهیزات پزشکی است. این ماژول هم به صورت مستقل قابلیت بهره برداری داشته و هم به صورت یکپارچه و متصل با سیستم مانیتورینگ شرایط محیطی عمل می کند.
سیستم مانیتورینگ شرایط محیطی گیتو چگونه پیاده سازی می شود؟
در بخش سخت افزاری، ترنسمیتر های سیستم مانیتورینگ شرایط محیطی گیتو از پروتکل مدباس (Modbus RTU) پشتیبانی می کنند و به کمک یک رشته کابل شبکه CAT6 مطابق با الزامات و استانداردهای موجود در قالب یک یا چند حلقه (با توجه به شرایط پروژه) جهت نمونه برداری و انتقال داده به سرور به هم متصل می شوند. استفاده از مدباس به عنوان پروتکل انتقال داده در سیستم گیتو باعث شده این راهکار در اتاق های تمیز دارویی با توجه به شرایط ویژه این فضاها به بهترین حالت ممکن قابلیت پیاده سازی داشته باشد. برخی از مزایای این روش پیاده سازی در مقایسه با روش های جریانی و یا ولتاژی به شرح زیر است:
هزینه بسیار پایین برای ایجاد بستر انتقال داده بدون محدودیت در ویژگی های محیط تحت پایش
اجرای سریع و آسان
امکان ایجاد تغییرات، افزایش و یا کاهش دستگاه ها بر روی شبکه ترنسمیتر ها در آینده
تعمیرات و خطا یابی سریع و آسان
مدیریت، تشخیص و کشف خطاهای موجود بر روی شبکه ترنسمیترها
عدم وجود محدودیت جهت گسترش و تغییر مکانی ترنسمیترها در آینده
عدم محدودیت در سایز شبکه ترنسمیتر ها و مساحت محیط تحت پایش
بخش سخت افزاری پس از کابل کشی و نصب ترنسمیترها به کمک یک مبدل تحت شبکه به سرور متصل شده و با اتصال به نرم افزار و پس از انجام تنظیمات به صورت پیوسته مطابق با زمانبندی مورد نیاز اطلاعات جمع آوری و در بانک اطلاعاتی ذخیره شده و قابل بهره برداری می باشد. نرم افزار مانیتورینگ شرایط محیطی به صورت تحت وب طراحی شده که بدون محدودیت مکانی می توان به کلیه اطلاعات و تنظیمات مورد نیاز سیستم EMS به صورت آنلاین مطابق با قوانین تعریف شده دسترسی داشت و عملکرد کاربران برنامه را مدیریت و رهگیری کرد. این سیستم به صورت هوشمند داده ها را آنالیز کرده و در 5 دسته وضعیت آنها را ثبت و با توجه به دستورالعمل های تعریف شده اقدامات مقتضی را در حالت های مختلف انجام می دهد. گزارشگیری های متنوع و تحلیلی و نسخه های چاپی با کیفیت از مزایای استفاده از راهکار سیستم مانیتورینگ شرایط محیطی گیتو است.
شرکت گیتو تجربه ای بیش از یک دهه در اجرای سیستم مانیتورینگ شرایط محیطی در صنعت داروسازی و تجهیزات پزشکی را داشته و تا کنون توانسته اتاق های تمیز، آزمایشگاه و انبار های بیش از 90 شرکت در حوزه های مختلف صنعت داروسازی و تجهیزات پزشکی را پوشش دهد.
مدارک تکمیلی سیستم مانیتوریبگ شرایط محیطی گیتو چیست؟
کلیه بخش های نرم افزاری و سخت افزاری سیستم مانیتورینگ شرایط محیطی گیتو بر اساس الزامات GMP (Good Manufacturing Practice) و با بالاترین استانداردهای مورد نیاز صنعت داروسازی طراحی شده است. سیستم EMS گیتو از CFR 21 Part 11 پشتیبانی کرده و تمامی ترنسمیتر ها دارای گواهینامه کالیبراسیون قابل رهگیری از آزمایشگاه های مرجع هستند. سیستم مانیتورینگ شرایط محیطی مدارک و پروتکل های IQ (Installation Qualification) و OQ (Operational Qualification) را دارد و همچنین آمادگی لازم برای اجرای پروتکل های PQ (Performance Qualification) شرکت ثالث بازرسی را نیز خواهد داشت. دریافت مدارک مذکور به انتخاب کارفرما در هنگام ارائه درخواست اعلام می گردد.