انحرافات (Deviation) و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) از مهم ترین، کاربردی ترین و کلیدی ترین مفاهیم تضمین کیفیت در صنعت داروسازی است. انحراف به تفاوت بین مقادیر مورد انتظار یا نرمال و مقادیر مشاهده شده برای یک محصول یا فرآیند اشاره دارد. این انحرافات می تواند در حین آزمایش، نمونه برداری، ساخت و یا پذیرش مواد اولیه و محصولات نهایی رخ دهد. فرآیند رسیدگی به انحرافات شامل شناسایی بحرانی بودن آنها، انجام تجزیه و تحلیل علت اصلی و پیشنهاد اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه است. دستورالعمل FDA بر مستندسازی رویه‌ها برای توقف عملیات، ثبت عدم انطباق‌ها، بررسی مغایرت‌ها و اجرای اقدامات اصلاحی تأکید دارد. به مفهوم کلی انحرافات به هرگونه اختلاف بین دستورالعمل ها، فرآیند ها و قوانین و شرایط تعریف شده توسط اسناد بالا دستی در فضای تولیدی و غیر تولیدی می گویند. دپارتمان تضمین کیفیت موظف است این رویدادها را از گزارش دهندگان جمع آوری کرده و طی اجرای یک فرآیندی از پیش تعریف شده انحراف احتمالی رخ داده را تشخیص دهد و در صورت مهم بودن انحراف می بایست اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه ای را با اجرای فرآیند CAPA تا حصول نتیجه و اثربخشی پیگیری کند.
کلیه فرایند ثبت و پیگیری های انحرافات و CAPA به صورت کاملا بدون کاغذ و به صورت اتوماسیون در 7 مرحله انجام میشود